Myant Europe - Conformità e affari legali

Panoramica normativa

Fabbricante legale ai sensi della MDR: be-on-market GmbH, Lilienstrasse 33, D-91244
Reichenschwand, Germania
Rappresentante autorizzato in Svizzera da SwissMedic: Beyond Conception GmbH, Roosstrasse 53, 8832 Wollerau, Svizzera, Proprietario del marchio e fornitore della tecnologia: Myant Health Inc, 2660 Speakman Dr, Mississauga, ON L5K 2L1, Canada
Distributore europeo: Myant Europe AG, Hofwisenstrasse 50A, 8153 Rümlang, Svizzera

Descrizione della famiglia di dispositivi

L'hardware e il software SKIIN costituiscono un gruppo di dispositivi con marchio CE progettati per il monitoraggio remoto di ECG in ambienti ambulatoriali e domestici. È composto da:

1. Indumento SKIIN

Tipo: Dispositivo medico non attivo e non invasivo (indumento con elettrodi ECG)

Classe: I

Scopo: Una fascia toracica indossabile che integra elettrodi ECG basati su tessuto per l'acquisizione continua o periodica di ECG di superficie. L'indumento trasmette i segnali analogici allo Skiin Pod per la digitalizzazione e la trasmissione BLE alla piattaforma MHDS.

Indicazioni: Monitoraggio ECG ambulatoriale negli adulti (≥18 anni) con aritmie note o sospette, follow-up post-operatorio o valutazione di palpitazioni, capogiri, dolore toracico o dispnea.

Controindicazioni:

- Utilizzo in pazienti con pacemaker, ICD o impianti magneticamente sensibili o nelle loro vicinanze

- Dispositivi medici metallici impiantati

- Ambienti di risonanza magnetica

- Durante la defibrillazione esterna

- Allergie note a tessuti o fibre conduttive

- Cute aperta o infetta

- Pazienti pediatrici o in gravidanza

UDI-DI di base: 426067671_SKIIN_GARN_7R

Documento collegato:

Manuale di funzionamento e sicurezza

2. SKIIN™ Pod

Tipo: Modulo di acquisizione dati attivo e non invasivo

Classe: I

Scopo: Digitalizza e trasmette i segnali ECG dall'indumento al Myant Health Digital System (MHDS).

Indicazioni: Monitoraggio ECG remoto e continuo in pazienti adulti (≥18 anni) sotto supervisione clinica.

Controindicazioni:

- Uso in ambiente di risonanza magnetica

- Pacemaker o impianti sensibili al magnetismo

- Pazienti pediatrici o in gravidanza

UDI-DI: 628341952668

Documento collegato:
Manuale di funzionamento e sicurezza

3. Sistema digitale sanitario Myant (MHDS)

Tipo: Software come dispositivo medico (SaMD)
Classe: 2a
Scopo: Riceve, archivia, visualizza e gestisce in modo sicuro i dati ECG acquisiti tramite lo SKIIN™ Pod e lo SKIIN™ Garment; i medici rivedono e gestiscono le sessioni di monitoraggio in MVCP; non genera conclusioni diagnostiche automatiche.

Indicazioni: Supporta il monitoraggio ECG ambulatoriale remoto se utilizzato con SKIIN™ Pod e SKIIN Garment per pazienti adulti (18+).

Utenti previsti: MVCP - operatori sanitari (e personale amministrativo autorizzato per compiti non medici); SCLA-A - pazienti; MBE - nessuna interfaccia utente diretta.

Controindicazioni:
Nessuna controindicazione specifica per il software

Componenti e UDI-DI: SCLA-A (Skiin Connected Life Heartbeat) 628341958240; MVCP (Myant Virtual Clinic Portal) 628341955034; MBE (Myant Back End) 628341958257

Documento collegato:

Istruzioni per l'uso (eIFU)